Openbaarmaking onderzoeksresultaten en uploaden veiligheidsrapportages in ToetsingOnline

Wijzigingen in de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) maken dat de webportal ToetsingOnline en het ABR-formulier zijn aangepast. Het betreft wijzigingen in:

  • artikel 3, nieuw subartikel ingevoegd, waarin wordt bepaald dat de resultaten van het onderzoek openbaar worden gemaakt door de CCMO, tenzij de verrichter daartegen gemotiveerd bezwaar heeft gemaakt. Deze openbaarmaking wordt vastgelegd in ToetsingOnline middels het ABR-formulier. De onderzoeksresultaten worden, als er geen bezwaar is gemaakt, openbaar gemaakt in het CCMO-register 15 dagen nadat deze zijn geüpload in ToetsingOnline. Dit artikel wordt per 15 december 2015 van kracht;
  • artikel 10, over het melden van ernstig ongewenste voorvallen. Dit artikel is sinds 1 oktober jongstleden van kracht.

ABR-formulier

In het ABR-formulier is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Zie ABR-formulier, versie 15 december 2015 en de toelichting.

ToetsingOnline

Vanaf 15 december 2015 is het mogelijk om de volgende documenten te uploaden in ToetsingOnline:

  • Een SAE rapport, bijvoorbeeld een CIOMS report, als pdf in het eSAE formulier bij vraag B1;
  • Een periodieke overzichtsrapportage van SAE’s;
  • Een periodieke overzichtsrapportage van SUSAR’s;
  • De jaarlijkse veiligheidsrapportage;
  • De onderzoeksresultaten één jaar na einde studie: dit betreft zowel een wetenschappelijke samenvatting als een samenvatting voor de leek met onderzoeksresultaten. U kunt ook verwijzen naar een publieke website waar de resultaten gepubliceerd zijn.

Het uploaden van documenten gaat via een beveiligde SSL-verbinding.  U kunt meerdere bestanden per sectie uploaden. Zie verder de bijlage bij de handleiding ToetsingOnline.

CCMO-register

Het openbaar maken van de onderzoeksresultaten in het CCMO-register gebeurt alleen voor nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf 15 december 2015 worden ingediend en waarvoor geen bezwaar is gemaakt. Voor de overige onderzoeksdossiers kunnen de onderzoeksresultaten die geüpload zijn alleen openbaar gemaakt worden als daartoe schriftelijk een verzoek wordt ingediend door de opdrachtgever bij de CCMO. In het CCMO-register is zichtbaar bij welke onderzoeksdossiers onderzoeksresultaten aanwezig zijn.