Onderzoeksresultaten in EudraCT en openbaar EU Clinical Trial Register

De CCMO is voorstander van openbaarmaking van klinisch onderzoek en de daarbij behorende onderzoeksresultaten. Zij is dan ook verheugd dat de EudraCT database geschikt is gemaakt voor het rapporteren van onderzoeksresultaten van al het positief beoordeelde geneesmiddelonderzoek dat op grond van de Europese Richtlijn 2001/20/EG is geregistreerd in EudraCT.

De basis hiervoor vormt het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de invoering en de bekendmaking van resultaatgerelateerde informatie over klinische proeven, de European Commission Guideline 2012/C 302/03.

Van geneesmiddelenonderzoek dat valt onder de Europese Richtlijn 2001/20/EG en is beëindigd op of na 21 juli 2014, moeten de verrichters de resultaten opnemen in de Europese EudraCT-databank. Het toevoegen van deze resultaten dient voor het grootste deel van het onderzoek te gebeuren binnen 12 maanden na het einde van de studie. Voor onderzoek beëindigd vóór 21 juli 2014 moeten resultaten retrospectief worden toegevoegd aan EudraCT.

De resultaten van het onderzoek worden 15 dagen na een geldige rapportage in  EudraCT ook opgenomen in het openbare EU Clinical Trial Register, dit met uitzondering van het meeste fase-I-onderzoek bij volwassenen. Als de verrichter de onderzoeksresultaten niet binnen de gestelde termijn (voor de meeste studies binnen 15 maanden na het einde van het  onderzoek) heeft gerapporteerd in EudraCT, wordt de studie gemarkeerd. Dit wordt eveneens zichtbaar in het openbare EU Clinical Trial Register.

Om resultaten te kunnen toevoegen aan EudraCT, moet de verrichter zich via de EudraCT-website registreren en zelf deze gegevens toevoegen aan EudraCT.

Vanzelfsprekend blijft de huidige indiening van het studierapport, bij de toetsingscommissie en de bevoegde instantie uiterlijk één jaar na het beëindigen van het onderzoek, ongewijzigd.

Meer informatie hierover is te vinden op de website van de EMA.