Onderbouwing cellulaire therapieën

De CCMO is bij de beoordelingen van klinische studies naar het effect van cellulaire therapieën regelmatig geconfronteerd met het ontbreken van een duidelijke wetenschappelijke onderbouwing van de voorgestelde toepassing. Soms leidt dit tot het afwijzen van een onderzoeksvoorstel. Daarom heeft een delegatie van de CCMO op 14 april 2016 een aantal onderzoekers uit het veld uitgenodigd om over deze problematiek te discussiëren. In dit overleg is gezamenlijk geconcludeerd dat bij onderzoek met cellulaire therapieën er voor iedere voorgestelde toepassing een duidelijke hypothese moet zijn over een verondersteld werkingsmechanisme. In het onderzoek moet worden getracht deze hypothese te toetsen. Alle keuzes die worden gemaakt, zoals het gebruiken van cellen van autologe of allogene oorsprong, dosering en wijze van toediening moeten worden onderbouwd in het onderzoeksdossier.               

CCMO-notitie Onderbouwing cellulaire therapieën