Mogelijke gevolgen brexit voor klinisch onderzoek

Het Verenigd Koninkrijk (VK) verlaat op 30 maart 2019 de Europese Unie (EU). Er is sprake van een ‘no-deal brexit’ als er op dat moment geen akkoord is bereikt tussen het VK en de EU over de uittredingsvoorwaarden van het VK. In dat geval is de huidige Europese wetgeving op het gebied van klinisch onderzoek niet meer van toepassing op het VK.

Omdat er op dat moment ook geen regels en procedures meer gelden over het handelsverkeer tussen het VK en de EU is de kans op verstoringen van de leveringszekerheid van  bijvoorbeeld sommige geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die uit het VK komen groot. Deze situatie heeft ook directe gevolgen voor reeds goedgekeurd en lopend klinisch onderzoek in de EU voor zover deze via het VK verlopen. Alle betrokkenen wordt geadviseerd de noodzakelijke maatregelen te nemen om de continuïteit van het onderzoek te waarborgen.

Voor de beoordeling van nieuw klinisch onderzoek en de continuïteit van reeds goedgekeurd en lopend klinisch onderzoek naar geneesmiddelen zijn de volgende zaken van belang:

  1. De levering van onderzoeksmedicatie kan na de brexit verstoord raken indien de productie (geheel of gedeeltelijk) in het VK plaatsvindt. Er is dan namelijk een nieuwe importvergunning nodig voor de onderzoeksmedicatie.
     
  2. Een (onderzoeks)geneesmiddel dat in de EU wordt toegediend, dient door ten minste één ‘Qualified Person’ (QP) in de EU te worden vrijgegeven middels een certificaat. Indien de QP zich op dit moment in het VK bevindt, zal na de brexit een nieuwe vrijgifte door een QP in een andere EU-lidstaat nodig zijn. Een nieuwe vrijgifte door een QP geldt als een substantieel amendement bij de oordelende toetsingscommissie en bij de bevoegde instantie. Dergelijke substantiële amendementen kunt u voor verschillende studies gecombineerd indienen. Het EudraCT-formulier moet wel per studie worden aangepast.
     
  3. Het is voor de opdrachtgever of een wettelijk vertegenwoordiger van de opdrachtgever verplicht gevestigd te zijn op het grondgebied van de EU. Als de opdrachtgever of de wettelijk vertegenwoordiger op dit moment in het VK gevestigd is, dan moet deze na de brexit dus op het grondgebied van de EU gevestigd zijn. Dergelijke substantiële amendementen kunt u voor verschillende studies gecombineerd indienen bij de oordelende toetsingscommissie en bij de bevoegde instantie. Het EudraCT-formulier moet wel per studie worden aangepast.
     
  4. Bij een no-deal brexit gelden er geen afspraken meer tussen het VK en de EU over gegevensbescherming. Vanaf dat moment gelden strengere regels over de doorgifte van persoonsgegevens van de EU naar het VK, namelijk regels betreffende de doorgifte van persoonsgegevens naar landen buiten de EU. Deze zijn vastgelegd in hoofdstuk V van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Zie verder:  http://ec.europa.eu/newsroom/just/item-detail.cfm?item_id=611943.

Nadere informatie vindt u in de volgende berichten van de Europese Commissie: