Herziening Europees richtsnoer first-in-human studies

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een voorstel gepubliceerd om het Europees richtsnoer voor first-in-human studies te herzien. Het herziene richtsnoer is tot 28 februari 2017 open voor publieke consultatie.

Het bestaande EMA-richtsnoer voor first-in-human studies stamt uit 2007. Het doel van het herziene richtsnoer is om de veiligheid van proefpersonen nog verder te beschermen. In het herziene richtsnoer zijn de nieuwe inzichten die zijn verkregen in de afgelopen tien jaar verwerkt, inclusief de lessen die getrokken zijn uit een ernstig incident tijdens een first-in-human studie in januari 2016 in Rennes, Frankrijk.

Het EMA streeft ernaar het definitieve herziene richtsnoer in de eerste helft van 2017 te publiceren.

Meer informatie
> Revising the guideline on first-in-human clinical trials (EMA)
> First-in-Human Clinical Trials — What We Can Learn from Tragic Failures (NEJM)