Gevolgen wijziging Verzekeringsbesluit en CCMO-richtlijn Externe Toetsing per 1 juli 2015

Per 1 juli wijzigen zowel het Verzekeringsbesluit als de CCMO-richtlijn Externe Toetsing. Nieuw is onder meer dat bij multicenteronderzoek alle proefpersonen in Nederland onder de dekking van één proefpersonenverzekering moeten worden gebracht. Daarnaast wordt indieners gevraagd ook de nieuwe Verklaring proefpersonenverzekering aan te leveren.

De volledige tekst van het nieuwe Verzekeringsbesluit is gepubliceerd in het Staatsblad; de aangepaste CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 wordt binnenkort gepubliceerd in de Staatscourant.

Multicenteronderzoek: één proefpersonenverzekering voor alle deelnemers in Nederland
Belangrijke wijzigingen in het Verzekeringsbesluit hebben betrekking op het schrappen van uitsluitingen die de dekking onnodig beperken en de marktconforme aanpassing van de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden. Een andere belangrijke aanpassing is de nieuwe eis dat de dekking voor alle proefpersonen in Nederland binnen multicenteronderzoek in één verzekering moet worden ondergebracht.
Het gewijzigde besluit is niet van toepassing op onderzoek dat vóór 1 juli 2015 positief is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO, ongeacht eventuele amendementen bij dat onderzoek die na 1 juli 2015 zijn of worden beoordeeld. Op dat onderzoek blijft het Verzekeringsbesluit van toepassing dat geldt tot 1 juli 2015.

Aanpassing RET 2012 en onderzoeksverklaring
Naar aanleiding van het gewijzigde Verzekeringsbesluit is de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012) aangepast. Het is na 1 juli 2015 niet meer mogelijk voor ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering af te sluiten. De verwijzing in artikel 5 lid 2 in de RET 2012 naar een proefpersonenverzekering per centrum is daarom komen te vervallen. Ten gevolge hiervan is de informatie over de proefpersonenverzekering op de (nieuwe) onderzoeksverklaring eveneens komen te vervallen.
De gewijzigde RET 2012 is van toepassing op nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf 1 juli 2015 worden ingediend. De gewijzigde richtlijn is niet van toepassing op verzoeken tot een nader oordeel over een onderzoeksprotocol waarover de oordelende commissie voor 1 juli 2015 een positief oordeel heeft gegeven. De CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 en de bijbehorende (oude) onderzoeksverklaring, zoals die tot 1 juli gelden, blijven op dat onderzoek van toepassing.
Indieners die voor 1 juli 2015 een Onderzoeksverklaring bij hun onderzoeksdossier hebben gevoegd op basis van de ‘oude’ RET 2012, hoeven in principe niet met terugwerkende kracht de aangepaste Onderzoeksverklaring na te sturen ingeval het onderzoeksdossier na 1 juli 2015 van een positief besluit wordt voorzien. De oordelende METC kan aan de hand van de Verklaring proefpersonenverzekering beoordelen of aan de verzekeringsplicht is voldaan. Het staat de oordelende METC overigens vrij om bij twijfel hierover nadere stukken op te vragen

Nieuw: verklaring proefpersonenverzekering
Verzekeringsmaatschappijen passen hun polissen aan op basis van het gewijzigde Verzekeringsbesluit. Het is op dit moment nog niet duidelijk of de nieuwe verzekeringscertificaten voldoende informatie bevatten om zonder nadere vragen te beoordelen of aan de eisen van het Verzekeringsbesluit is voldaan. Om die reden heeft de CCMO onder G1 van het standaardonderzoeksdossier een Verklaring proefpersonenverzekering toegevoegd. Met deze verklaring maakt de verrichter inzichtelijk of deze alle proefpersonen heeft verzekerd die in Nederland aan een bepaald onderzoek deelnemen, wie de verzekeringnemer is en bij welke verzekeringsmaatschappij de polis is ondergebracht.
In de praktijk moet na 1 juli 2015 blijken of de verzekeringscertificaten voldoende eenduidige informatie bevatten op basis waarvan toetsingscommissies zich een oordeel kunnen vormen. Om de administratieve lasten te beperken, zal de Verklaring proefpersonenverzekering komen te vervallen zodra blijkt dat die niet (langer) noodzakelijk is.

Aanpassing Model verzekeringstekst bij de proefpersoneninformatie (PIF)
De CCMO heeft ook het CCMO-model voor de verzekeringstekst (bij de proefpersoneninformatie, de PIF) aangepast aan het nieuwe Verzekeringsbesluit. Op ccmo.nl staat nu zowel een model verzekeringstekst proefpersoneninformatie bij beoordeling van het dossier voor 1 juli 2015 en een model verzekeringstekst proefpersoneninformatie bij beoordeling van het dossier na 1 juli 2015.