Evaluatie Richtlijn Externe Toetsing 2012

Op 1 maart 2012 trad de Richtlijn Externe Toetsing (RET) 2012 in werking. De RET 2012 geldt voor al het multicenteronderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). De CCMO werkt nu aan een eerste evaluatie van de richtlijn.

Inmiddels zijn de erkende METC’s uitgenodigd om aan de evaluatie mee te werken. Ook worden indieners benaderd die tussen maart en september 2012 een multicenteronderzoek ter beoordeling hebben voorgelegd aan een erkende METC of aan de CCMO. METC’s en indieners krijgen een korte vragenlijst voorgelegd waarmee gebruikservaringen worden geïnventariseerd. Om de invloed van de RET 2012 op de procesvoortgang te evalueren, voert de CCMO ook een analyse van gegevens in ToetsingOnline uit.

Uit het project Stroomlijning mutlicenteronderzoek, dat de CCMO eind 2011 afrondde, bleek onder meer dat multicenteronderzoek in Nederland met name werd vertraagd door problemen bij het toevoegen van deelnemende centra. De Richtlijn Externe Toetsing 2012 is erop gericht dit proces te bespoedigen.

Kern van de RET 2012 is de Onderzoeksverklaring van het deelnemend centrum, die in de nieuwe procedure wordt afgegeven door het hoofd van de afdeling, de zorggroepmanager of een persoon in een equivalente positie. De lokale uitvoerbaarheidsverklaring, die voorheen door het bestuur van de instelling werd getekend, is geschrapt.