EudraVigilance niet beschikbaar van 8 tot 21 november 2017

Op 22 november 2017 lanceert het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) een nieuwe versie van EudraVigilance, het Europese systeem voor opdrachtgevers om vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) te melden. Vanwege de nieuwe release is het van 8 tot 21 november 2017 niet mogelijk om SUSAR’s te melden in EudraVigilance.

Wat betekent dit voor het melden van SUSAR’s aan de METC en de Bevoegde Instantie in Nederland gedurende deze onderhoudsperiode?

Melden aan METC: Gedurende deze periode kunt u uw huidige meldingsprocedure continueren. Maakt u gebruik van de mogelijkheid om uw SUSAR-melding te uploaden in ToetsingOnline? Dan dient u gedurende deze periode bij vraag A7 in te vullen dat de melding al geregistreerd is in EudraVigilance, en dient u een pdf-bestand waarin de melding is beschreven te koppelen aan het SUSAR-formulier. Vervolgens dient u na de onderhoudsperiode de melding alsnog op te nemen in EudraVigilance.

Melden aan Bevoegde Instantie: Gedurende deze periode kunt u uw huidige meldingsprocedure continueren. Meld u SUSAR’s normaal gesproken zelf in EudraVigilance? Dan dient u de SUSAR’s na de onderhoudsperiode alsnog op te nemen in EudraVigilance. U hoeft deze SUSAR’s niet tevens aan de Bevoegde Instantie te melden.