Erkende METC’s en CCMO in gesprek over Europese verordening

De voorzitters van erkende METC’s en de CCMO zijn op dinsdag 10 september bijeengekomen om te spreken over het voorstel voor de Europese verordening. Het was de eerste stap in een verkenning wat die betekent voor de toekomst van het Nederlandse toetsingssysteem.

Doelen van de Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen zijn onder meer verdergaande harmonisatie tussen lidstaten en kortere tijdlijnen voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. In het voorstel wordt uitgegaan van een centrale indieningsportal en gecoördineerde beoordeling door één van de betrokken lidstaten (deel I). Vervolgens vindt op nationaal niveau de beoordeling van onder meer de proefpersoneninformatie, -verzekering en -werving (deel II) plaats.

Toetsing in twee delen

In de huidige Nederlandse situatie beoordeelt een erkende METC of de CCMO het gehele onderzoeksprotocol. Bij deze vorm van integrale toetsing worden medische, ethische, farmacologische en methodologische aspecten van het protocol gezamenlijk en in relatie tot elkaar beoordeeld.

Op basis van het voorstel voor de Europese verordening zijn voor de toekomstige beoordeling van deel I en deel II verschillende invullingen mogelijk voor het Nederlandse toetsingssysteem. Tijdens de bijeenkomst zijn verschillende scenario’s besproken. Deze varieerden van het in stand houden van het huidige decentrale model tot een meer gecentraliseerd systeem en alle variaties daartussen. Daarbij is bijvoorbeeld onderscheid te maken naar specialisme (kennis en kunde), nationale of multinationale studies. Op de bijeenkomst van dinsdag 10 september wisselden de erkende METC’s en de CCMO voor het eerst van gedachten over de verschillende opties. Over één punt waren de aanwezigen het eens, namelijk dat de huidige integrale toetsing niet moet worden losgelaten, dat wil zeggen dat deel I en deel II samen door één commissie moet worden beoordeeld.

De eerste lezing van de verordening, waarin het Europees Parlement zijn standpunt vaststelt in een plenaire zitting, staat geagendeerd voor 8 oktober 2013. Als het Europees Parlement positief stemt, zal de volgende stap zijn om één van de scenario’s verder uit te werken. Hiertoe zal een projectgroep worden ingesteld