EMA keurt functionele specificaties goed voor Europese portal en Europese database

De raad van bestuur van de European Medicines Agency (EMA) heeft op 18 en 19 december de functionele specificaties van de EU-clinical trial portal en de EU-database goedgekeurd. Beide ICT-toepassingen moeten volledig functioneel zijn voordat de Europese verordening (No 536/2014) in werking kan treden.

Deze specificaties zijn opgesteld door de EMA in samenwerking met de lidstaten en de Europese Commissie en waren eerder vrijgegeven voor publieke consultatie. De definitieve goedgekeurde versie staat op de website van de EMA. Meer informatie over de bijeenkomst van de raad van bestuur van de EMA in december 2014 is hier te vinden. Maart 2015 worden de tijdlijnen voor de verdere ontwikkeling en implementatie van het systeem bekendgemaakt.

De Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Clinical Trials Regulation No 536/2014) is gepubliceerd op 27 mei 2014. Eén van de belangrijkste onderdelen van de verordening is het ontwikkelen van een EU-portal en een EU-database voor klinische studies. Deze instrumenten zijn bedoeld om de indiening, beoordeling en rapportages van klinische studies te vereenvoudigen en harmoniseren.

De invoering van de verordening zal plaatsvinden nadat een audit van de EU-portal en de EU-database heeft uitgewezen dat de systemen volledig functioneel zijn. Deze audit zal gebaseerd zijn op de functionele specificaties die nu zijn goedgekeurd door de raad van bestuur van de EMA.