Doelmatigheid en transparantie van klinisch geneesmiddelenonderzoek moet beter

De doelmatigheid en transparantie van klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland moet beter. Dat concludeert Sander van den Bogert in zijn proefschrift waarop hij 4 oktober zal promoveren aan de Universiteit Utrecht. Voor zijn onderzoek maakte hij onder andere gebruik van relevante gegevens uit ToetsingOnline.

Jaarlijks worden in Nederland circa 600 klinische geneesmiddelenstudies beoordeeld door de erkende medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) en de CCMO. Van den Bogert onderzocht, in het kader van een samenwerkingsproject tussen het RIVM, de Universiteit Utrecht en de CCMO, wat er na de beoordeling terechtkomt van deze studies. Daarnaast onderzocht hij hoe gegevens die door de regulerende overheidspartijen routinematig worden verzameld kunnen worden ingezet om de efficiëntie van regulering te verhogen.

Uit het onderzoek blijkt dat van alle klinische geneesmiddelenstudies die in 2007 door de METC’s en de CCMO zijn beoordeeld, 45% volgens het beoordeelde protocol is afgemaakt en gerapporteerd in de wetenschappelijke literatuur. Dit impliceert dat de ethische norm die stelt dat alle studies waar proefpersonen aan deelnemen moeten worden gepubliceerd vaak niet wordt nagekomen. Daarnaast is het waarschijnlijk dat veel studies niet worden gepubliceerd omdat de resultaten niet overeenkomen met de voorspellingen of de verwachtingen van de onderzoekers of sponsor. De kans op bias in de wetenschappelijke literatuur over geneesmiddelen is daarom groot. Verdere maatregelen om de transparantie van klinisch geneesmiddelenonderzoek te verbeteren zijn nodig.

Voorafgaand aan de verdediging vindt in Utrecht een symposium plaats, waarin sprekers vanuit verschillende invalshoeken de thema’s van efficiëntie en transparantie van klinisch geneesmiddelenonderzoek zullen belichten.