Aanpassingen PIF vanwege nieuwe Europese privacywetgeving

Op 25 mei 2018 wordt de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing, waarmee in de hele Europese Unie de privacywetgeving gelijk wordt getrokken. Dit heeft gevolgen voor de informatie in het proefpersoneninformatieformulier (PIF) over de verwerking van persoonsgegevens.

Aanpassingen in de PIF voor deelnemers nieuw WMO-plichtig onderzoek

In de PIF moet in het kader van de AVG extra aandacht zijn voor de geldigheid van de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens en voor de informatie die moet worden verstrekt over de verwerking van persoonsgegevens.

Een aangepaste versie van de tekst in de model-PIF over de verwerking van persoonsgegevens is inmiddels opgesteld door de CCMO. Deze tekst wordt op een later moment nog definitief vastgesteld door de  werkgroep PIF van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF). De CCMO heeft besloten de concepttekst over de gegevensverwerking al eerder te verspreiden om belanghebbenden meer houvast te geven over hoe met de onder de AVG noodzakelijke wijzigingen moet worden omgegaan. Zodra de aanpassingen in de model-PIF definitief door de DCRF zijn vastgesteld brengt de CCMO dit onder de aandacht van belanghebbenden.  

1. Aanvulling en aanscherping van de informatie over verwerking van persoonsgegevens in de PIF
In de huidige model-PIF staat al informatie over hoe persoonsgegevens in het onderzoek worden verwerkt. Vanwege de AVG is het noodzakelijk dat die informatie wordt aangescherpt en verduidelijkt. Daarnaast is aanvulling van de te verstrekken informatie met contactgegevens van de ‘verwerkingsverantwoordelijke’, contactgegevens van de ‘functionaris voor de gegevensbescherming’ en een verwijzing naar een vindplaats voor informatie over de ‘rechten van betrokkenen’ noodzakelijk. Deze aanvullingen zijn verwerkt in de aangepaste tekst.

2. Informatie over rechten bij verwerking: verwijzen naar website Autoriteit Persoonsgegevens
In de AVG is geregeld dat betrokkenen bij de verwerking van hun persoonsgegevens meer rechten krijgen dan voorheen, en dat betrokkenen daarover adequaat geïnformeerd moeten worden. Het heeft geen toegevoegde waarde om deze rechten op algemene wijze in de PIF te beschrijven of middels een bijlage aan de PIF te voegen. In de aangepaste tekst wordt daarom alleen verwezen naar betrouwbare informatie over dit aspect op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens.

Informatie voor deelnemers van lopend en afgesloten WMO-plichtig onderzoek

Behalve een aangepaste tekst voor de PIF vindt de CCMO het ook van belang om een aantal inzichten en overwegingen te delen over acties die nodig zijn om proefpersonen in lopend en reeds afgesloten onderzoek te informeren.

3. Proefpersonen niet opnieuw benaderen voor toestemming
Ook nu wordt bij WMO-plichtig onderzoek al expliciete toestemming van de proefpersonen gevraagd voor de verwerking van hun persoonsgegevens. Dit gebeurt op basis van een daarop afgestemde tekst in de PIF en de toestemmingsverklaring. Dit staat los van de toestemming voor deelname aan het WMO-plichtige onderzoek zelf. De kwaliteit van dehuidige verkregen toestemmingen is zodanig dat die voldoet aan de vereisten van de AVG. Het is dus niet nodig om proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan (goedgekeurd) WMO-plichtig onderzoek opnieuw toestemming te vragen voor de verwerking van hun persoonsgegevens (een zogeheten ‘re-consent’).

4. Op gepaste wijze benaderen van deelnemers met aanvullende informatie
De PIF’s die voor lopend en afgesloten onderzoek zijn gehanteerd schieten mogelijkerwijs tekort op het punt van informatieverstrekking zoals vereist door de AVG. Dit betreft met name de informatie over de verwerkingsverantwoordelijke, de functionaris gegevensbescherming en de ‘rechten van betrokkenen’. Het is van belang om bij het alsnog informeren van (ex-) deelnemers over die punten te kiezen voor een op de behoefte van de proefpersonen toegesneden vorm en middel en – waar mogelijk - aan te sluiten bij algemene informatiecampagnes over rechten onder de AVG. Vooralsnog is daarvoor geen format beschikbaar.

De CCMO tekent bij bovenstaande aan dat zowel de aangepaste tekst over de gegevensverwerking als de inzichten en overwegingen van de CCMO gebaseerd zijn op de op dit moment beschikbare informatie over de (interpretatie van de) AVG en de (vooralsnog schaarse) informatie over de interactie tussen de AVG en de wet- en regelgeving voor WMO-plichtig onderzoek. Dit betekent dat de CCMO niet kan uitsluiten dat de informatie die zij nu beschikbaar stelt op een later moment alsnog aangepast dient te worden. Als dat het geval is zal de CCMO dit alsnog actief onder de aandacht van belanghebbenden brengen.