Aangepast Verzekeringbesluit gepubliceerd, wijziging polissen proefpersonenverzekering

Op dinsdag 9 december is het aangepaste Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (het 'Verzekeringsbesluit’) gepubliceerd. Het besluit treedt op 1 juli 2015 in werking. Vooruitlopend hierop zal een aantal verzekeraars per 1 januari 2015 de polis voor de proefpersonenverzekering wijzigen.

Het Verzekeringsbesluit bevat de regels waaraan de verplichte verzekering voor proefpersonen moet voldoen. Het aangepaste besluit is op dinsdag 9 december gepubliceerd in het Staatsblad. In dit licht heeft het Verbond van Verzekeraars haar leden onlangs al geïnformeerd en passen verzekeraars hun polissen aan. Mogelijk nemen verzekeraars of verzekeringsadviseurs contact met de instelling op over eventuele veranderingen in de polis. Uiteraard kan een instelling ook zelf contact opnemen met de verzekeraar of verzekeringsadviseur als er vragen zijn over de gevolgen van de wijziging van het besluit op de polis.

Belangrijke wijzigingen in het Verzekeringsbesluit hebben betrekking op het schrappen van uitsluitingen die de dekking onnodig beperken en de marktconforme aanpassing van de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden. Een andere belangrijke aanpassing is de nieuwe eis dat de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één verzekering dient te worden ondergebracht.

In de werkgroep Proefpersoon van de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) zijn afspraken gemaakt over de wijzigingen van de verzekeringspolissen voor proefpersonen. De aanpassingen van de polissen vloeien voort uit de daar besproken aanpak om te anticiperen op het gewijzigde Verzekeringsbesluit.

Aanleiding voor het wijzigen van het Verzekeringsbesluit zijn de bevindingen in een rapport van IGZ, VWS en de CCMO over de PROPATRIA-studie en het tweede evaluatierapport van de WMO. In het evaluatierapport van de WMO werden diverse knelpunten gesignaleerd met betrekking tot de proefpersonenverzekering, onder meer ten aanzien van bepaalde uitsluitingen voor dekking van schade en ten aanzien van de bewijslastverdeling,