Als uw onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt, hoeft het niet te worden beoordeeld door een erkende METC of de CCMO. Er kunnen echter wel andere regels zijn waar u rekening mee moet houden. Hieronder vindt u voorbeelden van vormen van niet-WMO-plichtig onderzoek. Is uw onderzoek niet WMO-plichtig, informeer dan bij uw eigen instelling naar het lokale beleid en de geldende procedures.

Retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen (patiëntendossiers) valt niet onder de WMO. Op dergelijk onderzoek is alleen de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO, pdf) van toepassing, en, in voorkomende gevallen de Wet bescherming persoonsgegevens. Kijk voor meer informatie bij dossieronderzoek.

Op dit moment ontbreekt een wettelijk kader specifiek voor het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Wel bevat de regeling inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst een bepaling over het gebruik van anoniem lichaamsmateriaal. Artikel 7:467 BW luidt: 'Van het lichaam afgescheiden anonieme stoffen en delen kunnen worden gebruikt voor medisch statistisch of ander medisch-wetenschappelijk onderzoek voor zover de patiënt van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, geen bezwaar heeft gemaakt tegen zodanig onderzoek en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht'.

Het tweede lid van artikel 7:467 BW bepaalt dat moet worden gewaarborgd dat het bij het onderzoek te gebruiken lichaamsmateriaal en de daaruit te verkrijgen gegevens niet tot de persoon herleidbaar zijn. Hieruit volgt dat bij nader gebruik van niet-herleidbaar lichaamsmateriaal kan worden volstaan met (voorafgaand aan de behandeling te geven) algemene informatie en de mogelijkheid van bezwaar voor de patiënt. Bij lichaamsmateriaal dat tot de persoon herleidbaar is (direct identificerend of via een code), zijn steeds (mondelinge) informatie en toestemming vereist.

De Federa (Stichting Federatie van Medisch-Wetenschappelijke Verenigingen) heeft de Code Goed Gebruik opgesteld. Dit is een handleiding over verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek.

Niet-WMO-geneesmiddelenonderzoek

Voor geneesmiddelenonderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt, geldt een verplichting voor de vergunninghouder om het onderzoek te toetsen, waarbij wordt nagegaan of activiteiten die voortvloeien uit dit onderzoek al dan niet in strijd zijn met de regels voor geneesmiddelenreclame. De Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) heeft hiervoor de Gedragscode Geneesmiddelenreclame en een uitwerking hiervan opgesteld. Ook heeft de CGR hiertoe een richtlijn en een richtsnoer ontwikkeld.

Niet-WMO-veiligheidsstudies na registratie van een geneesmiddel

Veiligheidsstudies na toelating zijn onderzoeken met een geregistreerd geneesmiddel (toegelaten tot de markt) die worden uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen, een veiligheidsrisico vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten. In de Geneesmiddelenwet (artikel 80) spreekt men van ‘niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating’.
Als een veiligheidsstudie in opdracht van een registratieautoriteit moet worden uitgevoerd, vindt er een aparte toets plaats door het Risicobeoordelingscomité (artikel 107quindecies van EU-richtlijn 2001/83) of door de CCMO.

Bij multinationale veiligheidsstudies moet het onderzoek ter beoordeling worden ingediend bij het Risicobeoordelingscomité ofwel Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Bij nationale veiligheidsstudies in opdracht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is de CCMO de oordelende instantie, zoals vastgelegd in artikel 8.8 van de Regeling Geneesmiddelenwet. De toets van de CCMO bestaat uit het vaststellen of het onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt; of de uitvoering van het onderzoek het gebruik van het geneesmiddel niet bevordert en of de vraagstelling van het onderzoek kan worden beantwoord met de gekozen opzet.