Multicenteronderzoek is medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in verschillende deelnemende centra wordt uitgevoerd op basis van hetzelfde protocol.

De definitie van een deelnemend centrum is hierbij:

‘De Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of van waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uitmaakt van deze verrichtingen; met een deelnemend centrum wordt gelijkgesteld de praktijk waarin één of meer beroepsbeoefenaren in de individuele gezondheidszorg hun beroep uitoefenen’.

Onderzoeksverklaring

Vanaf 1 maart 2012 is de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) van kracht. De RET 2012 geldt voor al het multicenteronderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het maakt daarbij niet uit of het gaat om geneesmiddelenonderzoek of niet. Let op: de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) is per 1 juli 2015 aangepast. Zie ook het nieuwsbericht over de wijzigingen.

Kern van de RET 2012 is de onderzoeksverklaring (versie tot 1 juli 2015 of versie vanaf 1 juli 2015) van het deelnemend centrum, die wordt afgegeven door het hoofd van de afdeling, de zorggroepmanager of een persoon in een equivalente positie. De lokale uitvoerbaarheidsverklaring die voorheen door het bestuur van de instelling werd getekend, is in de RET 2012 geschrapt. Wel dient het bestuur nadat het onderzoeksdossier is goedgekeurd door de oordelende METC toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Pas na het verkrijgen van deze toestemming kan het onderzoek in het desbetreffende centrum starten.

In de multicenterprocedure is geen rol opgenomen voor de lokale (medisch-ethische) commissies van de lokale, deelnemende centra. Een METC van een deelnemend centrum mag het protocol dat al door een andere METC is beoordeeld, dus niet nogmaals zelf beoordelen. METC’s van deelnemende centra kunnen bij multicenteronderzoek (en extern monocenteronderzoek) dus niet zelf ook nog een WMO-oordeel geven.

De raden van bestuur van de UMC’s en STZ-ziekenhuizen onderschrijven de Richtlijn Externe Toetsing 2012. Dit betekent dat zij het besluit van de erkende METC respecteren en dat er geen dubbele toetsing van het onderzoeksdossier plaatsvindt. De raden van bestuur hebben dit kenbaar gemaakt door het ondertekenen van de instellingsverklaring. De raden van bestuur van al deze instellingen bekrachtigen hiermee dat het onderzoeksdossier inclusief de proefpersoneninformatie in hun instelling niet opnieuw wordt beoordeeld door hun eigen lokale toetsingcommissie. Onderzoekers mogen ervan uitgaan dat deelname aan multicenteronderzoek in deze instellingen efficiënt is georganiseerd.

Toetsing

Het onderzoeksdossier met daarin de onderzoeksverklaring(en) wordt dus in behandeling genomen door één oordelende METC. Deze oordelende METC dient de onderzoeksverklaringen van deelnemende centra binnen 14 dagen na de eerste indiening van het onderzoeksdossier te ontvangen. Onderzoeksverklaringen die na deze deadline worden ingediend, hoeft de oordelende METC niet in de eerste beoordeling te betrekken. Deze verklaringen kan de METC in behandeling nemen nadat het primaire besluit is afgegeven. Het is daarom raadzaam om zo veel mogelijk onderzoeksverklaringen in het onderzoeksdossier op te nemen voorafgaand aan de eerste indiening bij de oordelende METC.

De meeste METC’s toetsen multicenteronderzoek voor alle instellingen in Nederland; een aantal METC’s hanteert bij multicenteronderzoek echter een beperkte werkkring.

U mag in het ABR-formulier alle centra opgeven die naar alle waarschijnlijkheid zullen deelnemen aan het onderzoek. Ook als er van deze lijst met centra nog onderzoeksverklaringen missen. Bij geneesmiddelenonderzoek kunt u het ABR-formulier met betrekking tot de deelnemende centra identiek aan het EudraCT-formulier invullen. Onderzoeksverklaringen die beschikbaar komen na het primaire besluit van de toetsingscommissie hoeft de bevoegde instantie niet te ontvangen.

Onderzoekscontract(en)

Indien er in het kader van de uitvoering van multicenteronderzoek onderzoekscontracten worden afgesloten, geldt bij de medisch-ethische toets voor het aanleveren van onderzoekscontract(en) het volgende:

  • er is minimaal één onderzoekscontract van een deelnemend centrum in Nederland nodig. Dit is het referentieonderzoekscontract.
  • voor de voor de overige centra volstaat een verklaring van de verrichter/opdrachtgever. Daarin moet staan dat de onderzoekcontracten van de overige centra ten aanzien van de twee onderdelen die de METC inhoudelijk beoordeelt op basis van de CCMO-richtlijn Beoordeling Onderzoekscontracten (voortijdige beëindiging onderzoek + openbaarmaking onderzoeksresultaten) gelijkluidend zijn aan het referentieonderzoekscontract.

Zijn zowel een referentieonderzoekscontract als een verklaring aanwezig? Dan kan indiening van de overige onderzoekscontracten van de betreffende studie bij de oordelende toetsingscommissie (METC of CCMO) achterwege blijven.  Zonder referentieonderzoekscontract moeten voor alle deelnemende centra de getekende onderzoekscontracten alsnog worden meegestuurd met de stukken als bijlage van de onderzoeksverklaring. Hetzelfde geldt als de verklaring ontbreekt.