Er bestaat verschillende wet- en regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De voornaamste wetten zijn de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Embryowet. Daarnaast zijn er andere (aanvullende) wetten, besluiten en (gedrags)codes die (ook) van toepassing (kunnen) zijn op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, ook indien een onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO en/of de Embryowet valt.

Wetten

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

Wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) als er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. Op de pagina Uw onderzoek: WMO-plichtig of niet kunt u meer lezen over de reikwijdte van de WMO. Onderzoek dat onder de WMO valt moet, afhankelijk van het type onderzoek, vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst. Door het instrument Help-mij-op-weg! te doorlopen kunt u achterhalen of uw onderzoek een dergelijke medisch-ethische toets moet doorlopen en zo ja bij welke toetsingscommissie.

Embryowet

Wetenschappelijk onderzoek met embryo’s, de foetus, en/of met geslachtscellen waarbij embryo’s tot stand worden gebracht, valt onder de Embryowet. Op de pagina Onderzoek met geslachtscellen en/of (rest)embryo's en de foetus kunt u meer lezen over de reikwijdte van de Embryowet. Onderzoek dat onder de Embryowet valt moet, afhankelijk van het type onderzoek, vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst. Onderzoek met geslachtscellen waarbij geen embryo’s tot stand worden gebracht en waarbij de geslachtscellen speciaal voor het onderzoek ter beschikking moeten worden gebracht, valt onder het toetsingsregime van de WMO en moet vooraf door de CCMO worden getoetst.

Geneesmiddelenwet

In de Geneesmiddelenwet staan regels voor de productie, de handel en het verstrekken van geneesmiddelen. Door middel van de Geneesmiddelenwet is ook geregeld dat nationale niet-interventionele veiligheidsstudies in opdracht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, vooraf door de CCMO moeten worden beoordeeld.

Opiumwet

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met middelen die onder artikel 2 en 3 van de Opiumwet vallen, waarbij het onderzoek plaatsvindt in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen, dient door de CCMO getoetst te worden.

Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo)

Voor het uitvoeren van bevolkingsonderzoek is in bepaalde gevallen een vergunning nodig. Dit is vastgelegd in de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo). Voldoet een bevolkingsonderzoek aan beide criteria van de WMO, maar is er ook een vergunning voor nodig op grond van de Wbo? Dan is alleen de Wbo, en niet de WMO, van toepassing. Op de pagina Bevolkingsonderzoek kunt u meer lezen over de reikwijdte van de Wbo. Een bevolkingsonderzoek waarvoor op grond van de Wbo geen vergunning nodig is, maar dat wel onder de reikwijdte van de WMO valt, moet op grond van de WMO een medisch-ethische toets doorlopen.

Wet op bijzondere medische verrichtingen

In de Wet op bijzondere medische verrichtingen is vastgelegd dat xenotransplantatie op dit moment in Nederland verboden is.

Wet openbaarheid van bestuur (Wob)

In de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) is bepaald dat informatie van de overheid openbaar is, behalve als de wet anders bepaalt. Door een Wob-verzoek in te dienen kunnen burgers vragen om meer inzage in het handelen van de overheid, of hoe de overheid een besluit neemt.

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) regelt de relatie tussen patiënt en zorgverlener. In de WGBO is onder meer vastgelegd dat degenen die betrokkenen zijn bij medisch-wetenschappelijk onderzoek adequaat geïnformeerd moeten worden over het onderzoek en rechtsgeldige toestemming moeten geven voor inzage van hun gegevens. De WGBO is van toepassing op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO of de Embryowet valt. Ook op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat wel onder de reikwijdte van de WMO of de Embryowet valt kan de WGBO aanvullend van toepassing zijn.

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) is de privacywetgeving die in de hele Europese Unie geldt. In de AVG is vastgelegd dat betrokkenen uitdrukkelijk toestemming moeten geven voor het verzamelen, verwerken en doorzenden van hun gegevens. Informatie over de gevolgen van de AVG voor medisch-wetenschappelijk onderzoek is te vinden op onze speciale informatiepagina over de AVG.

Europese wetgeving voor ATMP’s

Advanced therapy medicinal products (ATMP’s) zijn gentherapie, somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten, of een combinatie daarvan. Op onderzoek met ATMP’s is Europese wetgeving van toepassing.

Besluiten

Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB)

In het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (BCB) is vastgelegd welke typen onderzoek door de CCMO getoetst dienen te worden.

Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen

In het Besluit wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is onder andere vastgelegd dat wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen plaats moet vinden in overeenstemming met de beginselen van goede klinische praktijken.

Besluit medische hulpmiddelen en Besluit actieve implantaten

Onderzoek met medische hulpmiddelen valt meestal onder de WMO. De aanvullende wettelijke kaders voor dergelijk onderzoek zijn vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Daarin is onder andere vastgelegd dat de fabrikant voor aanvang van het onderzoek een positief oordeel van een erkende METC moet overleggen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Meer informatie vindt u op de pagina Onderzoek met medische hulpmiddelen.

Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer

Op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer is een vergunning nodig voor werkzaamheden met genetisch gemodificeerde organismen (GGO’s). Het Bureau GGO verzorgt het verlenen van dergelijke vergunningen.

(Gedrags)Codes

Code Goed Gebruik

De Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (Federa) heeft de Code Goed Gebruik opgesteld. Dit is een handleiding voor het verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Het ministerie van VWS heeft momenteel een Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) in voorbereiding die in de toekomst als specifiek wettelijk kader zal dienen voor het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Gedragscode Gezondheidsonderzoek

De Stichting Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (Federa) heeft de Gedragscode Gezondheidsonderzoek opgesteld. Dit is een handleiding voor het gebruik van (anonieme) persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek.

Gedragscodes bij verzet

Proefpersonen moeten uit het onderzoek worden gehaald als zij zich ertegen verzetten. Hiertoe zijn verschillende gedragscodes opgesteld: