Dit instrument helpt u op weg bij de toetsingsprocedure voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als u gebruik maakt van apparatuur waardoor dit instrument niet goed werkt, ga dan naar de uitgeschreven versie.

Moet mijn onderzoek een medisch-ethische toets ondergaan?

Eerst moet u bepalen of uw onderzoek onder de reikwijdte van de WMO valt. Wat dat inhoudt, kunt u in het veld hiernaast met de titel 'WMO' lezen.

WMO

Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  1. er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek, en
  2. personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd
  • Mijn onderzoek valt onder de WMO

    • Valt uw onderzoek onder een van de hiernaast beschreven gebieden?

      Afhankelijk van het onderzoeksgebied dient u het onderzoeksvoorstel te laten beoordelen door òf de CCMO òf een erkende METC.

      Gaat het om onderzoek met/op het gebied van:

      Bovenstaande onderzoeksgebieden zijn aangewezen voor centrale beoordeling door de CCMO. Voor meer informatie zie het Besluit Centrale Beoordeling (BCB) en Besluit tot wijziging van Besluit Centrale Beoordeling

    • Uw onderzoek moet door de CCMO getoetst worden.

      Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.

      Bij geneesmiddelenonderzoek treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.

      Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.

    • Mijn onderzoek valt niet binnen deze gebieden

      • Zijn alle proefpersonen volwassen en wilsbekwaam?

        Wilsbekwaamheid

        Personen zijn wilsbekwaam als:

        • zij 18 jaar of ouder (meerderjarig) zijn, en
        • ieder voor zich in staat is tot een redelijke beoordeling van het eigen belang

        Volwassenen die niet in staat zijn tot een redelijke beoordeling van het eigen belang, zijn wilsonbekwaam. Hetzelfde geldt voor minderjarigen (kinderen en jongeren tot 18 jaar).

        Let op! De wet stelt extra eisen aan onderzoek met minderjarige en/of wilsonbekwame proefpersonen. Zie ook de CCMO-notitie nee-tenzij.

      • Uw onderzoek moet door een erkende METC getoetst worden.

        Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.

        Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.

        Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.

      • Niet alle proefpersonen zijn volwassen en wilsbekwaam

        • Is het onderzoek therapeutisch van aard?

          Therapeutisch onderzoek

          Therapeutisch onderzoek is onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen.

          Bij geneesmiddelenonderzoek geldt grofweg:

          • fase I is niet-therapeutisch
          • fase II, III en IV zijn therapeutisch

          Zie ook de CCMO-notitie therapeutisch versus niet-therapeutisch.

        • Uw onderzoek moet door een erkende METC getoetst worden.

          Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.

          Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.

          Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.

        • Mijn onderzoek is niet therapeutisch van aard

          • Gaat het om interventieonderzoek of is het onderzoek observationeel?

            Interventieonderzoek of observationeel

            Bij interventieonderzoek wijzigt de onderzoeker opzettelijk condities, om zo tot uitspraken te komen over de gevolgen van de interventie. De CCMO rekent hiertoe ook belasting- en inspanningstesten.

            Bij observationeel onderzoek wil de onderzoeker de bestaande situatie niet veranderen, maar enkel beschrijven en vastleggen. Bijvoorbeeld:

            • patiënt-controle-onderzoek
            • transversaal (=dwarsdoorsnede)onderzoek
            • cohortonderzoek
             
          • Uw onderzoek moet door de CCMO getoetst worden.

            Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.

            Bij geneesmiddelenonderzoek treedt het ministerie van VWS op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.

            Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.

          • Uw onderzoek moet door een erkende METC getoetst worden.

            Praktische informatie vindt u bij Primaire indiening bij de toetsende commissie.

            Bij geneesmiddelenonderzoek treedt de CCMO op als bevoegde instantie voor een extra, marginale, toets. Zie voor meer informatie Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie.

            Achtergrondinformatie over de eisen die de WMO stelt aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vindt u hier.

  • Meer informatie kunt u vinden onder niet-WMO onderzoek

  • In de praktijk zullen er altijd twijfelgevallen zijn; het bekende grijze gebied. Bij twijfel kunt u uw vraag het beste voorleggen aan een erkende METC.