Deze tweede toets geldt alleen voor geneesmiddelenonderzoek en wordt niet uitgevoerd door de toetsende commissie, maar door de bevoegde instantie. Beide toetsen kunnen gelijktijdig plaatsvinden.

De bevoegde instantie (CCMO of VWS) kijkt of er ‘gemotiveerde bezwaren’ zijn tegen de studie. Zij checkt hiervoor de Europese bijwerkingendatabank (EudraVigilance) op eerder gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. De CCMO zorgt daarnaast als bevoegde instantie voor het invoeren van de gegevens in de Europese EudraCT-database.

Als de bevoegde instantie geen bezwaar heeft, dan ontvangt u via e-mail een Verklaring van geen bezwaar. Deze wordt alleen verstuurd naar de in ToetsingOnline geregistreerde gebruiker voor dat dossier. Een kopie wordt verstuurd naar de toetsingscommissie.