14 december 2017

Handreiking nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica

Medische hulpmiddelen moeten vanaf 26 mei 2020 voldoen aan nieuwe Europese regels en in-vitrodiagnostica vanaf 26 mei 2022. Door de nieuwe regels verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs, importeurs, zorgverleners en zorginstellingen zich tijdig voorbereiden op deze veranderingen.

Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van VWS een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd i.o. en het RIVM. In de handreiking staan de belangrijkste wijzigingen die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels.



7 april 2017

Verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica aangenomen door Europees Parlement

Op 5 april 2017 heeft het Europees Parlement een verordening voor medische hulpmiddelen en een verordening voor in-vitro diagnostica aangenomen. De nieuwe regels worden respectievelijk in 2020 en in 2022 van toepassing. Door deze verordeningen verandert het systeem van registratie, onderzoek en postmarketing surveillance op het gebied van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Na implementatie van de verordeningen moet de effectiviteit van medische hulpmiddelen beter worden onderbouwd, wat moet leiden tot een betere borging van de veiligheid en het stimuleren van innovatie. Daarnaast zullen medische hulpmiddelen aan strengere eisen moeten voldoen, waaronder een grotere hoeveelheid klinisch bewijs, om in aanmerking te komen voor markttoelating.

De verordeningen zullen invloed hebben op de wijze waarop klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aangemeld en beoordeeld moet worden. De verwachting is dat de CCMO in dat proces meer dan nu een belangrijke coördinerende rol zal spelen. Het ministerie van VWS, de IGZ, het RIVM en de CCMO werken aan een implementatieplan voor Nederland.

Zie ook het persbericht van het Europees Parlement.