Geneesmiddelenonderzoek moet worden geregistreerd in de EudraCT-database. De EudraCT-database is gebouwd om de autoriteiten meer zicht te geven op het geneesmiddelenonderzoek dat binnen de EU-grenzen wordt uitgevoerd. De database is vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor de bevoegde instanties van de verschillende lidstaten. Daarnaast is er het EU clinical trials register waarin de kerngegevens van Europees geneesmiddelenonderzoek zijn terug te vinden.

Nadat u een EudraCT-nummer heeft aangevraagd en gekregen, kunt u hiermee het EudraCT-aanvraagformulier (Clinical Trial Application Form) invullen op de EudraCT-website. Heeft u het EudraCT-aanvraagformulier ingevuld, dan moet u dit op uw eigen computer opslaan als xml-file (via ‘save as xml’ en vervolgens ‘download xml’) en als pdf (via save ‘pdf’).
Het is verstandig om ook tijdens het invullen het formulier als xml-file op uw computer op te slaan, zodat u op een later moment verder kunt gaan met invullen (via xml-file opnieuw laden in EudraCT, via ‘Load’). Om te controleren of het formulier goed is ingevuld, kunt u het valideren (‘validate’). De bevoegde instantie zal het formulier controleren op validatiefouten.

Bij de oordelende toetsingscommissie dient u een ondertekende versie van het EudraCT-aanvraagformulier in te dienen. De pdf voor de bevoegde instantie hoeft niet te zijn ondertekend. De xml-file moet u in ToetsingOnline uploaden (vraag B1a van het ABR-formulier). U hoeft de xml-file dus niet mee te sturen met het onderzoeksdossier. De bevoegde instantie voert de xml-file in de database in.