Vanaf 1 maart 2012 is de CCMO-richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) van kracht. De RET 2012 geldt voor al het multicenteronderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het maakt daarbij niet uit of het gaat om geneesmiddelenonderzoek of niet.

Kern van de RET 2012 is de onderzoeksverklaring (zie versie geldig tot 1-7-2015 of versie geldig vanaf 1-7-2015) van het deelnemend centrum, die wordt afgegeven door het hoofd van de afdeling, de zorggroepmanager of een persoon in een equivalente positie. De lokale uitvoerbaarheidsverklaring die voorheen door het bestuur van de instelling werd getekend, is in de RET 2012 geschrapt. Wel dient het bestuur nadat het onderzoeksdossier is goedgekeurd door de oordelende METC toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Pas na het verkrijgen van deze toestemming kan het onderzoek in het desbetreffende centrum starten.

Eén oordeel

In de multicenterprocedure is geen rol opgenomen voor de lokale (medisch-ethische) commissies van de lokale, deelnemende centra. Een METC van een deelnemend centrum mag het protocol dat al door een andere METC is beoordeeld, niet nogmaals zelf beoordelen. METC’s van deelnemende centra kunnen bij multicenteronderzoek (en extern monocenteronderzoek) dus niet zelf ook nog een WMO-oordeel geven.

De raden van bestuur van de UMC’s en STZ-ziekenhuizen onderschrijven de Richtlijn Externe Toetsing 2012 (zie versie geldig tot 1-7-2015 of versie geldig vanaf 1-7-2015). Dit betekent dat zij het besluit van de erkende METC respecteren en dat er geen dubbele toetsing van het onderzoeksdossier plaatsvindt. De raden van bestuur hebben dit kenbaar gemaakt door het ondertekenen van de instellingsverklaring. De raden van bestuur van al deze instellingen bekrachtigen hiermee dat het onderzoeksdossier inclusief de proefpersonen-informatie in hun instelling niet opnieuw wordt beoordeeld door hun eigen lokale toetsingcommissie. Onderzoekers mogen ervan uitgaan dat deelname aan multicenteronderzoek in deze instellingen efficiënt is georganiseerd.

Toetsing

Het onderzoeksdossier met daarin de onderzoeksverklaring(en) wordt in behandeling genomen door één oordelende METC. Deze oordelende METC dient de onderzoeksverklaringen van deelnemende centra binnen 14 dagen na de eerste indiening van het onderzoeksdossier te ontvangen. Onderzoeksverklaringen die na deze deadline worden ingediend, hoeft de oordelende METC niet in de eerste beoordeling te betrekken. Deze verklaringen kan de METC in behandeling nemen nadat het primaire besluit is afgegeven.

Onderzoekscontract(en)

Bij de medisch-ethische toets van multicenteronderzoek geldt dat, indien er onderzoekscontracten worden afgesloten, het volgende:

  • er is minimaal één onderzoekscontract van een deelnemend centrum in Nederland nodig voor de beoordeling van het dossier. Dit is het referentie-onderzoekscontract.
  • voor de voor de overige centra volstaat een verklaring van de verrichter/opdrachtgever. Daarin verklaart de opdrachtgever/verrichter dat de onderzoekcontracten van de overige centra ten aanzien van de twee onderdelen die de METC inhoudelijk beoordeelt op basis van de CCMO-richtlijn Beoordeling Onderzoekscontracten (voortijdige beëindiging onderzoek + openbaarmaking onderzoeksresultaten) gelijkluidend zijn aan het referentie-onderzoekscontract.Ontbreekt een dergelijke verklaring, dan moeten de ondertekende onderzoekscontracten van alle deelnemende centra worden ingediend.

Zijn zowel een referentie-onderzoekscontract als een verklaring aanwezig? Dan hoeft de indiener de overige onderzoekscontracten niet bij de METC aan te leveren. Zonder referentie-onderzoekscontract moeten voor alle deelnemende centra de getekende onderzoekscontracten worden ingediend. Hetzelfde geldt als de verklaring ontbreekt.