Retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen (patiëntendossiers) valt niet onder de WMO. Er is immers geen sprake van lijfelijke betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek.

De gegevens die worden onderzocht, zijn ook niet in het kader van een onderzoek verzameld. De proefpersoon zelf hoeft voor het onderzoek niets te doen of laten. Op dergelijk retrospectief onderzoek is alleen de regeling inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst uit het Burgerlijk Wetboek (Boek 7, titel 7, afdeling 5 BW), ook wel aangeduid als de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) (pdf) van toepassing, en in voorkomende gevallen natuurlijk de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp).

Verder heeft de Federa (Stichting Federatie van Medisch-Wetenschappelijke Verenigingen) de Gedragscode Gezondheidsonderzoek opgesteld. Dit is een handleiding bij het gebruik van (anonieme) persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek.

Rechten proefpersoon

In de regeling inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst zijn de rechten van patiënten neergelegd. In artikel 7:457 lid 1 BW is bepaald dat de hulpverlener zorg draagt dat aan anderen dan de patiënt geen inlichtingen over de patiënt dan wel inzage in of afschrift van de bescheiden worden verstrekt dan met toestemming van de patiënt. Vormvereisten stelt deze bepaling niet, dus  in beginsel volstaat mondelinge toestemming. Rechtsgeldige toestemming kan alleen worden verleend als de patiënt adequaat is geïnformeerd over de inzage van zijn of haar gegevens door derden. Als de patiënt schriftelijke informatie vraagt, dient hij die ook te krijgen. Daarnaast eist de regeling dat de verstrekking slechts geschiedt voor zover daardoor de persoonlijke levenssfeer van een ander niet wordt geschaad.

Ook de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) eist dat de betrokkene zijn of haar uitdrukkelijke toestemming verleend voor elke handeling met betrekking tot persoonsgegevens, waaronder verstrekking hiervan middels doorzending. Volgens de Memorie van Toelichting bij de Wbp dient de betrokkene in woord, schrift of gedrag uitdrukking te hebben gegeven aan zijn wil om toestemming te verlenen.