De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) geeft de volgende definitie van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen:

‘Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen’ (art 1 WMO)

Kortom: als uw onderzoek tot doel heeft het werkingsmechanisme, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel te onderzoeken, dan is er zeker sprake van geneesmiddelonderzoek. Uw onderzoek moet dan de extra, marginale toets door de bevoegde instantie ondergaan.

Een scherpe afbakening van het begrip geneesmiddelenonderzoek is niet in alle gevallen eenvoudig te maken. Hierover wordt nog discussie gevoerd. Een handig hulpmiddel is het algoritme op de laatste pagina’s van het Q&A-formulier behorende bij CT Directive 2001/20/EC.

Meer informatie over de vraag of onderzoek met een medisch hulpmiddel gecombineerd met een medicament tot de categorie geneesmiddelenonderzoek wordt gerekend, vindt u onder onderzoek met medische hulpmiddelen.