In het openbare CCMO-register zijn zowel de kerngegevens als de resultaten van mensgebonden onderzoek opgenomen. Op dit moment kan iedereen zien welke onderzoeken in Nederland zijn beoordeeld.

Het raadplegen van het CCMO-register kan zonder gebruikersnaam of wachtwoord. U kunt in het CCMO-register studiegegevens zoeken op onder meer trefwoord, studienummer, onderzoeksgebied of -interventie en het soort aandoening. De onderzoeksresultaten kunt u vinden onder ‘M. Sectie - Onderzoeksresultaten’ in het overzicht met studiegegevens (het zogeheten ABR-formulier). Niet van elk onderzoek zijn de resultaten openbaar. De opdrachtgever kan tegen de openbaarmaking bezwaar hebben gemaakt of de resultaten nog niet hebben gepubliceerd.

Openbaarmaking kerngegevens

De kerngegevens die in het CCMO-register openbaar worden gemaakt, staan in het Algemeen Beoordeling- en Registratie (ABR) formulier. Niet alle gegevens uit het ABR-formulier worden via het register openbaar gemaakt. Alleen de gegevens die als zodanig (met een wereldbol) zijn gemarkeerd, zijn openbaar via het register in te zien. De gegevens komen in het openbare CCMO-register te staan; maximaal zeven werkdagen nadat het positieve of negatieve besluit van de oordelende commissie (erkende METC of CCMO) door de METC/CCMO in het webportaal ToetsingOnline is opgenomen. De openbaarmaking in het CCMO-register van kerngegevens van fase-I-studies met gezonde vrijwilligers vindt pas plaats zes maanden nadat het besluit van de oordelende METC in ToetsingOnline is geregistreerd.

Bezwaarprocedure

De opdrachtgever kan bij de CCMO bezwaar maken tegen de openbaarmaking van de kerngegevens in het CCMO-register. In het bezwaar moet worden beargumenteerd waarom de kerngegevens van een specifieke studie zouden moeten worden geweerd uit het CCMO-register. De CCMO beoordeelt deze verzoeken op individuele (studie) basis en kan het betreffende onderzoeksprotocol bij de opdrachtgever opvragen. Verzoeken kunnen voor alle typen klinisch onderzoek worden ingediend.

Het bezwaar kunt u via e-mail sturen naar ccmo@ccmo.nl of per post: CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag. Vermeld in uw e-mail of brief dat het gaat om bezwaar tegen de openbaarmaking van de kerngegevens uit het ABR-formulier en vermeld het betreffende dossiernummer (NL-nummer). Let erop dat u het bezwaar als afzonderlijk document bij de CCMO indient. Dien het bijvoorbeeld niet in als bijlage bij een onderzoeksdossier voor de CCMO als de oordelende toetsingscommissie of bevoegde instantie. Bezwaren die als bijlage bij een dossier worden ingediend, worden niet in behandeling genomen door de CCMO. Na toekenning van het bezwaar wordt binnen zeven kalenderdagen bij het betreffende dossier in ToetsingOnline geregistreerd dat de kerngegevens uit het ABR-formulier niet in het CCMO-register openbaar worden gemaakt.

Openbaarmaking onderzoeksresultaten

De CCMO maakt onderzoeksresultaten openbaar, tenzij de opdrachtgever van het onderzoek daartegen bezwaar heeft gemaakt. De openbaarmaking van resultaten geldt voor onderzoeksdossiers die zijn ingediend vanaf 15 december 2015. De onderzoeksresultaten moeten worden ingediend via ToetsingOnline. U hebt verschillende opties voor de inhoud van de rapportage: een wetenschappelijke samenvatting (pdf), een samenvatting voor de leek met de resultaten van het onderzoek (pdf) of een verwijzing door middel van een link naar een publieke website waarop de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd. Een samenvatting voor de leek is niet verplicht. De onderzoeksresultaten moeten worden ingediend via het webportaal ToetsingOnline. De openbaarmaking vindt plaats in het CCMO-register.

Het openbaar maken in het CCMO-register van de samenvatting met de resultaten van het onderzoek vindt plaats 15 dagen nadat deze zijn toegevoegd in ToetsingOnline.

Bezwaarprocedure

De opdrachtgever kan bij de CCMO gemotiveerd bezwaar maken tegen de openbaarmaking van de onderzoeksresultaten. Dit bezwaar kunt u via e-mail sturen naar ccmo@ccmo.nl of per post: CCMO, Postbus 16302, 2500 BH Den Haag. Vermeld in uw e-mail of brief dat het gaat om bezwaar tegen de openbaarmaking van de onderzoeksresultaten en vermeld het betreffende dossiernummer (NL-nummer in ToetsingOnline). Let erop dat u het bezwaar als afzonderlijk document bij de CCMO indient. Dien het bijvoorbeeld niet in als bijlage bij een onderzoeksdossier voor de CCMO als de oordelende toetsingscommissie of bevoegde instantie. Bezwaren die als bijlage bij een dossier worden ingediend, worden niet in behandeling genomen door de CCMO. Na toekenning van het bezwaar wordt binnen zeven kalenderdagen bij het betreffende dossier in ToetsingOnline geregistreerd dat er geen onderzoeksresultaten in het CCMO-register openbaar worden gemaakt.

WHO-erkenning

Op dit moment werkt de CCMO aan een landelijk openbaar register waarin het CCMO-register en het Nederlands Trial Register (NTR) zullen opgaan. De CCMO heeft bij de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) erkenning van dit register aangevraagd. Dit is echter nog niet gereed. Op dit moment is het daarom nog noodzakelijk om uw onderzoek ook te registreren in een door de WHO erkend register, zoals het NTR.