Primaire indiening bij de toetsende commissie

De beoordelingstermijn begint te lopen op de dag nadat de erkende METC of de CCMO de complete aanvraag heeft ontvangen.

De erkende METC of de CCMO stuurt een ontvangstbevestiging. Voor de beoordelingstermijnen kan de toetsingscommissie verwijzen naar ToetsingOnline. Daarin kunt u de beoordelingstermijnen volgen. De beslistermijn hangt af van het type aanvraag. Voor verschillende typen onderzoek gelden (wettelijk) andere beslistermijnen.

Voor ‘gewoon’ medisch-wetenschappelijk onderzoek, niet zijnde geneesmiddelenonderzoek, geldt op grond de Algemene wet bestuursrecht een zogeheten redelijke termijn van 8 weken. Dat houdt in dat de METC of de CCMO maximaal 8 weken heeft om tot een besluit te komen, tenzij de METC of de CCMO binnen die termijn heeft laten weten meer tijd nodig te hebben. In deze kennisgeving geeft de METC of de CCMO aan binnen welke termijn u het besluit tegemoet kunt zien. Doorgaans zal de METC of de CCMO de termijn met een redelijke en zo kort mogelijke termijn verlengen. De verlenging mag maximaal 8 weken bedragen.

Klokstop

Bij vragen/opmerkingen van de METC of de CCMO kan zij de termijn tussentijds voor een bepaalde periode stopzetten (klokstop). Zij stelt de indiener hiervan schriftelijk op de hoogte. De termijn begint weer te lopen op het moment dat de METC of de CCMO de reactie van de indiener heeft ontvangen. Ook dit laat de METC of de CCMO de indiener weten. Ook vermeldt zij de termijn waarbinnen zij het besluit alsnog moet geven. De METC stuurt haar oordeel aan de indiener en in cc binnen 7 werkdagen aan de CCMO ter registratie.

Op een aanvraag voor een oordeel bij een erkende METC of de CCMO is de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen van toepassing.

Primaire indiening geneesmiddelenonderzoek

Voor geneesmiddelenonderzoek gelden specifiek in de WMO neergelegde beslistermijnen. Als uitgangspunt geldt dat de erkende METC of de CCMO binnen maximaal 60 dagen na ontvangst van de volledige (primaire) indiening haar oordeel moet hebben gegeven. Binnen deze termijn van 60 dagen kan de METC of de CCMO eenmalig om nadere aanvullende informatie vragen en een ‘klokstop’ instellen. De METC of de CCMO stuurt hierover een bericht naar de indiener. Bij de ontvangst van de aanvullende informatie laat de METC of de CCMO de indiener weten binnen welke termijn deze een besluit tegemoet kan zien.

Voor bepaalde typen onderzoek biedt de WMO de CCMO de mogelijkheid de beslistermijn te verlengen met maximaal 30 dagen (bovenop de eerder genoemde termijn van 60 dagen). De beslistermijn bedraagt in die gevallen dus maximaal 90 dagen. Het gaat om medisch-wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie en alle geneesmiddelen die genetische gemodificeerde organismen (GGO’s) bevatten.

Voor de beoordeling van onderzoek met geneesmiddelen voor xenogene celtherapie geldt geen specifieke termijn. Hiervoor geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht, te weten 8 weken, met een mogelijke verlenging van nogmaals 8 weken. Op dit soort onderzoek rust echter een moratorium.

Een onderzoeksvoorstel voor geneesmiddelonderzoek dient ook marginaal te worden getoetst door de bevoegde instantie. Meer informatie vindt u onder Geneesmiddelenonderzoek & extra toets bevoegde instantie en onder Beoordelingstermijnen bevoegde instantie.