Documents, forms and models. For some sections no documents are available. See also the oversight of all the items (plus explanations) of the standard research file.

  • Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor digitale indiening dd 1-7-2015
  • Codes and examples of document titles for digital submission dd 1-7-2015
  • Scheidingsbladen standaardonderzoeksdossier
  • Separating pages (Engels)
  • Toelichting bij standaardonderzoeksdossier (Engels)
  • Toelichting bij standaardonderzoeksdossier Nederlands
  • A. Letters
  • A1. Aanbiedingsbrief digitale aanbieding onderzoeksdossier bevoegde instantie
  • A1. Aanbiedingsbrief digitale indiening substantieel amendement bij de bevoegde instantie
  • A1. Aanbiedingsbrief onderzoeksdossier toetsingscommissie
  • A1. Cover letter competent authority
  • A1. Letter to the compentent autority - digital submission substantial amendment
  • A3. Ontvangstbewijs EudraCT-nummer
  • B. Forms
  • B1. ABR-formulier
  • B1. Tekstversie ABR-formulier 15 december 2015
  • B1. Tekstversie ABR-formulier 15 december 2015 (Engels)
  • B1. Tekstversie ABR-formulier april 2014
  • B1. Tekstversie ABR-formulier april 2014 (Engels)
  • B1. Toelichting ABR formulier 15 december 2015
  • B1. Toelichting ABR formulier 15 december 2015 (Engels)
  • B1. Toelichting ABR-formulier mei 2015 (Engels)
  • B1. Toelichting op het ABR-formulier mei 2015
  • B3. EudraCT-aanvraagformulier
  • B3: EudraCT-aanvraagformulier
  • B4: Gentherapie/GGO-formulier
  • B5. EudraCT-formulier kennisgeving wijziging
  • B6. CCMO-formulier melding beëindiging studie EN
  • B6. CCMO-formulier melding beëindiging studie NL
  • B7. EudraCT-formulier einde onderzoek
  • C. Protocol and amendments
  • C1. Model Onderzoeksprotocol 8 oktober 2015
  • C1. Model onderzoeksprotocol, toelichting
  • C1. Model onderzoeksprotocol, toelichting (Engels)
  • D. Product information

    D1 through D6 are generally only required for research with medicinal products. This does not rule out that product information will have to be submitted for medical devices or ‘novel foods’.

  • D1. Investigator's Brochure
  • D2. Eisen aan het IMPD
  • D2. IMDD Toelichting Engels
  • D2. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) voor cellulaire therapeutica
  • D2. Model IMDD (oktober 2011)
  • D2. Model IMDD (oktober 2011) (English)
  • D2. tabel 1. In te dienen productinformatie IMPD SPC
  • D2. Tabel 1. Product information to be submitted
  • D2. Toelichting IMPD (Engels)
  • D2. Toelichting Model IMDD
  • D2. Toelichting model IMPD
  • D2. Voorbeeld IMPD
  • D3. Voorbeeldetiketten - Annex 13 van de richtlijn Good Manufacturing Practice (2003/94/EG)
  • D4. Fabrikantenvergunning
  • D4. Geneesmiddelen zonder handelsvergunning
  • D4. Groothandelsvergunning
  • D4. Opiumontheffing wetenschappelijk onderzoek
  • D4. Regeling Geneesmiddelenwet, Goede praktijken bij de industriële bereiding van en de groothandel in geneesmiddelen
  • D4. Unit Farmatec
  • Leidraad voor de onderzoeker bij de beoordeling van klinisch onderzoek met gentherapeutica door officiële instanties
  • SPC-teksten (summary of product characteristics) van geneesmiddelen
  • E. Information for participants
  • Checklist proefpersoneninformatie
  • E1. Algemene brochure voor proefpersonen (VWS)
  • E1. Algemene brochure voor proefpersonen (VWS) (Engels)
  • E1. Checklist proefpersoneninformatie
  • E1. Model informatiebrief (EN)
  • E1. Model informatiefbrief (NL)
  • E1. Toelichting bij aanpassingen tekst Model proefpersoneninformatie
  • E2. CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (bij beoordeling na 1-7-2015)
  • E2. CCMO-model verzekeringstekst proefpersoneninformatie (bij beoordeling voor 1-7-2015)
  • G. Information about insurance
  • G1. Declaration human subjects insurance
  • G1. Verklaring proefpersonenverzekering
  • I. Information for each participating center in Netherlands
  • I2. Formulier onderzoeksverklaring (geldig tot 1 -7-2015)
  • I2. Formulier onderzoeksverklaring (geldig vanaf 1 -7-2015)
  • I2. Research Declaration Form (Onderzoeksverklaring geldig tot 1-7-2015, Engels)
  • I2. Research Declaration Form dd 1-7-2015
  • K: Other relevant documents
  • K3. Model onderzoekscontract (Clinical Trial Agreement)
  • K5. EMA-richtlijn betreffende Data Monitoring Committees (EMA/CHMP/EWP/5872/03)
  • K5. Template DSMB-charter (Damocles study group)
  • L: Safety Information (after approval of the study)
  • L1. Aanvragen waiver bij het CBG
  • L1. CIOMS - SUSAR-meldformulier
  • L1. Medwatch - SUSAR-meldformulier
  • L1. reporting form MEDDEV
  • L1. SUSAR-meldformulier
  • L1. tekstversie SAE-formulier
  • L1. Tekstversie SAE-formulier (Engels)
  • L1. Tekstversie SUSAR-formulier
  • L1. Tekstversie SUSAR-formulier (Engels)
  • L3. ICH Topic E2F – Development Safety Update Report
  • M: Progress reports and research results
  • M1. CCMO-formulier voortgangsrapportage EN
  • M1. CCMO-formulier voortgangsrapportage NL
  • M3: Annex 1 van de ICH E3 Guideline on the contents and structure of clinical trial reports (CPMP/137/95)
  • Z. Background information
  • Algoritme van de EU - afbakening geneesmiddelenonderzoek
  • ToetsingOnline