Verruiming mogelijkheden medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen

Op 29 september j.l. heeft de Tweede Kamer ingestemd met een wetsvoorstel van minister Schippers waardoor de mogelijkheden worden verruimd voor het verrichten van medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwame proefpersonen. Het wetsvoorstel is al in 2012 bij de Kamer ingediend, nadat eerder o.a. de CCMO (jaarverslag van 2006/2007), de Commissie-Doek (november 2009), de NVK en diverse patiëntenverenigingen hadden aangegeven dat zij de huidige wet als te beperkend zagen voor niet-therapeutisch (interventie) onderzoek met minderjarigen (dat wil zeggen onderzoek dat niet aan henzelf ten goede kan komen). Deze beperkingen belemmerden met name de mogelijkheden voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor ernstig zieke kinderen.

De absolute bovengrens voor toegestane belasting en risico’s zoals die in de huidige wet is opgenomen wordt vervangen door een bovengrens van minimale belasting en risico’s die gerelateerd wordt aan de standaardbehandeling van de aandoening, waarbij onder ‘standaardbehandeling’ ook verstaan kan worden een behandeling gericht op symptoombestrijding. Daarnaast is er een amendement (Dijkstra/Rutte) aangenomen dat voorziet in een regeling als er geen standaardbehandeling is. In die situatie kan bekeken worden of het onderzoek minimale risico’s en belasting inhoudt gezien de aard en ernst van de aandoening van de proefpersoon.

Een tweede belangrijke wijziging betreft het verlagen van de leeftijdsgrens voor het geven van zelfstandige toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van achttien naar zestien jaar. Omdat de leeftijd voor het geven van zelfstandige toestemming is verlaagd, is een nieuw toetsingscriterium ingesteld dat bepaalt dat de hoogte van de vergoeding die proefpersonen in de leeftijd van 16 tot 18 jaar kunnen krijgen in het kader van deelname aan onderzoek niet van invloed mag zijn op de beslissing tot deelname (amendement Dik-Faber).

Een andere wijziging is de verplichte aanwezigheid van een kinderarts bij de beoordeling door de CCMO. Bij de METC is de aanwezigheid van een kinderarts alleen verplicht indien zij onderzoek met minderjarige proefpersonen beoordeelt. Er zijn geen aanvullende eisen  ten aanzien van de samenstelling van de CCMO en de METC’s bij de beoordeling van onderzoek met meerderjarige wilsonbekwame proefpersonen.

Met deze wijzigingen is de verwachting dat met name voor de groep kinderen met een ernstige aandoening de mogelijkheden voor onderzoek worden verruimd, terwijl tegelijkertijd de bescherming van deze kwetsbare proefpersonen blijft gewaarborgd.

De Eerste Kamer moet nog instemmen met het wetsvoorstel.