Veiligheid en bescherming proefpersonen in Nederland

In Frankrijk, Rennes, werd op  vrijdag 15 januari bekend dat een ernstig incident had plaatsgevonden bij een onderzoek met gezonde proefpersonen. ‘’Wordt dit onderzoek ook in Nederland uitgevoerd?” Kan dit ook in Nederland voorkomen?’ “Hoe veilig is medisch onderzoek met mensen?” Deze vragen zijn de afgelopen dagen veel gesteld.

De CCMO geeft antwoord.

‘’Wordt dit onderzoek ook in Nederland uitgevoerd?”
Het betreffende middel, BIA 10-2474 van de firma BIAL uit Portugal,  wordt niet in Nederland onderzocht. In Rennes werd het voor het eerst bij mensen toegediend.  Het middel remt het enzym FAAH waardoor de concentratie van een endogeen geproduceerde cannabisachtige stof wordt verhoogd en een beter pijnstillend effect zou worden verkregen.
De CCMO heeft inmiddels de gegevens over het middel en het gehanteerde onderzoeksprotocol in Frankrijk opgevraagd. Deze gegevens gebruikt de CCMO om na te gaan wat er exact verkeerd gegaan is in dit onderzoek en om eventuele toekomstige vergelijkbare gevallen in Nederland te voorkomen.

Strenge regels voor onderzoek
In Nederland zijn in de WMO strenge regels voor onderzoek met proefpersonen opgenomen.
Een speciale commissie (medisch-ethische toetsingscommissie) beoordeelt van tevoren elk onderzoek. Een onderzoek mag pas starten als een erkende toetsingscommissie het heeft goedgekeurd. De toetsingscriteria zijn vastgelegd in de WMO.

Eerst dieren, dan mensen
Dierproeven laten zien of het medicijn veilig lijkt en effect heeft. Als dat zo is, begint pas het onderzoek bij mensen. Er is dus al veel onderzocht voordat proefpersonen gevraagd worden om mee te doen.

Kan dit ook in Nederland voorkomen?
Medisch onderzoek met mensen blijft mensenwerk.  De risico’s worden zoveel mogelijk uitgesloten en de kans dat er iets misgaat is zeer klein.  Helemaal uitsluiten kun je het echter nooit.

 

Meer weten over medisch-wetenschappelijk onderzoek?

Lees meer