Two out of five clinical drug trials not published (only in Dutch)

Bij ruim twee van de vijf (42%) gestarte geneesmiddelenstudies in Nederland worden de studieresultaten uiteindelijk niet gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift. Dat blijkt uit een onderzoek van de Universiteit Utrecht in samenwerking met het RIVM, VUmc en de CCMO. Het onderzoek is gepubliceerd in PLOS One.

Het niet publiceren van de resultaten van geneesmiddelenstudies zorgt voor het verloren gaan van onderzoeksbevindingen. Daarnaast kan het leiden tot een vertekend beeld van het wetenschappelijk bewijs van standaardbehandelingen.

In dit onderzoek is daarom achterhaald hoe vaak het niet-publiceren van de resultaten uit geneesmiddelenstudies in Nederland plaatsvindt. Om dit te bepalen werd van alle geneesmiddelenstudies die in 2007 zijn beoordeeld bijgehouden of er in de periode tot begin 2016 over de bevindingen werd gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

In 2007 zijn 574 geneesmiddelenstudies goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie en vervolgens gestart. De resultaten van 334 van die studies (58%) zijn uiteindelijk gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften. Ten opzichte van eerdere vergelijkbare studies op dit gebied blijkt dat de resultaten van geneesmiddelenstudies steeds vaker worden gepubliceerd, maar desalniettemin gebeurde dit bij 42% van de onderzochte studies niet.

Uit het onderzoek blijkt dat vooral de resultaten van fase-1-studies (66%), studies die in één centrum plaatsvonden (55%), studies die niet prospectief geregistreerd waren in een openbare database (52%) en studies die voortijdig werden beëindigd (77%) niet werden gepubliceerd.

De reden dat veel geneesmiddelenstudies niet worden gepubliceerd is waarschijnlijk tweeledig: sommige studies leveren tegenvallende resultaten op en soms vinden de onderzoekers/sponsors vanwege tegenslagen tijdens het onderzoek het niet waard om de resultaten te publiceren. Om ervoor te zorgen dat meer geneesmiddelenstudies worden gepubliceerd zouden onderzoekers/sponsors na afloop van de studie de resultaten moeten publiceren ongeacht de wenselijkheid van de resultaten, en zou er voor de studie van tevoren een wetenschappelijk interessante rationale moeten zijn waarbij alle randvoorwaarden aantoonbaar op orde zijn.