Secretariat CCMO ready for European Clinical Trial Regulation (only in Dutch)

Het secretariaat van de CCMO is per 1 juli 2017 gereorganiseerd en daarmee klaar voor de uitvoering van nieuwe Europese wetgeving voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. De aanleiding voor de reorganisatie is EU-verordening 536/2014 die tot gevolg heeft dat het takenpakket van de CCMO wordt uitgebreid.

Het secretariaat van de CCMO ondersteunt de commissie in haar wettelijke taken en bestaat nu uit drie teams: het Bureau CCMO, het Landelijk Bureau en het team Bedrijfsvoering. Bij de beoordeling van geneesmiddelenstudies zal het Landelijk Bureau de centrale commissie en, indien Nederland rapporteur is, 12 erkende METC’s ondersteunen. Het Bureau CCMO ondersteunt de centrale commissie in haar overige taken en levert geen ondersteuning aan de beoordeling door METC’s.

Het Landelijk Bureau en de 12 METC’s draaien inmiddels volop mee in de VHP-procedure met de bevoegde instanties van andere lidstaten bij de beoordeling van multinationaal geneesmiddelenonderzoek. Door in een pilot ervaring op te doen met deze werkwijze zijn het Landelijk Bureau en de METC’s straks goed voorbereid op het uitvoeren van de nieuwe regels onder de Verordening geneesmiddelenonderzoek. Monique Al, de nieuwe coördinator van het Landelijk Bureau, roept sponsoren van (multi)nationaal geneesmiddelenonderzoek op die niet participeren in de VHP en die graag mee willen doen met de pilot zich te melden bij de CCMO.