Revised Insurance Decree published, change to research subject insurance policies

On Tuesday the 9th of December the revised Decree for mandatory insurance for medical research with human subjects (the ‘Insurance Decree’) was published. The Decree will be implemented on the 1st of July 2015. In preparation for this a number of insurance companies will revise their research subject insurance policies as of the 1st of January 2015.

(Only in Dutch) Het Verzekeringsbesluit bevat de regels waaraan de verplichte verzekering voor proefpersonen moet voldoen. Het aangepaste besluit is op dinsdag 9 december gepubliceerd in het Staatsblad. In dit licht heeft het Verbond van Verzekeraars haar leden onlangs al geïnformeerd en passen verzekeraars hun polissen aan. Mogelijk nemen verzekeraars of verzekeringsadviseurs contact met de instelling op over eventuele veranderingen in de polis. Uiteraard kan een instelling ook zelf contact opnemen met de verzekeraar of verzekeringsadviseur als er vragen zijn over de gevolgen van de wijziging van het besluit op de polis.

Belangrijke wijzigingen in het Verzekeringsbesluit hebben betrekking op het schrappen van uitsluitingen die de dekking onnodig beperken en de marktconforme aanpassing van de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden. Een andere belangrijke aanpassing is de nieuwe eis dat de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één verzekering dient te worden ondergebracht.

In de werkgroep Proefpersoon van de Dutch Clinical Trial Foundation (DCTF) zijn afspraken gemaakt over de wijzigingen van de verzekeringspolissen voor proefpersonen. De aanpassingen van de polissen vloeien voort uit de daar besproken aanpak om te anticiperen op het gewijzigde Verzekeringsbesluit.

Aanleiding voor het wijzigen van het Verzekeringsbesluit zijn de bevindingen in een rapport van IGZ, VWS en de CCMO over de PROPATRIA-studie en het tweede evaluatierapport van de WMO. In het evaluatierapport van de WMO werden diverse knelpunten gesignaleerd met betrekking tot de proefpersonenverzekering, onder meer ten aanzien van bepaalde uitsluitingen voor dekking van schade en ten aanzien van de bewijslastverdeling,