Evaluation External Review Directive 2012 (RET 2012): More participating centres approved during first review

(only in Dutch) Bij multicenteronderzoek worden meer centra in de eerste beoordelingsronde goedgekeurd sinds de CCMO de nieuwe richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) heeft geïntroduceerd. De daadwerkelijke start van onderzoek is echter nog niet bespoedigd. Voor het welslagen van de multicenterprocedure blijft de medewerking van de raden van bestuur belangrijk. Dit blijkt uit een evaluatie van de richtlijn Externe Toetsing die de CCMO heeft uitgevoerd.

De richtlijn Externe Toetsing (RET 2012) is in werking getreden op 1 maart 2012. De CCMO heeft onderzocht of de nieuwe richtlijn bijdraagt aan de verbetering van het proces bij de toetsing en de start van multicenteronderzoek. Het evaluatierapport is nu beschikbaar. Over het evaluatierapport verschijnt vandaag een artikel in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG). De RET 2012 heeft een positief effect op het aantal centra dat in een primair besluit door een METC wordt goedgekeurd: dat is toegenomen.

De richtlijn heeft geleid tot vereenvoudiging van het proces en lagere administratieve lasten. Er zijn namelijk minder nadere besluiten nodig voor het toevoegen van centra. Wel duurt het soms nog steeds lang voordat onderzoek na goedkeuring door een METC daadwerkelijk van start gaat. Factoren die daarbij een rol spelen, kunnen variëren van contractonderhandelingen tot besluitvormingsprocedures binnen instellingen.

Ongeveer 40 procent van het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland bestaat uit studies die in meerdere centra worden uitgevoerd. Proefpersonen moeten veelal aan strenge in- en exclusiecriteria voldoen Multicenteronderzoek heeft het voordeel dat het aantal potentiële proefpersonen groter is, hetgeen de uitvoering van het onderzoek ten goede komt. Dat levert tijdswinst op, waardoor kennis en betere behandelingen sneller beschikbaar komen voor patiënten.

De CCMO introduceerde de RET 2012 als onderdeel van het project Stroomlijning multicenteronderzoek. De belangrijkste wijziging is de introductie van de onderzoeksverklaring. Deze wordt afgegeven door bijvoorbeeld een afdelingshoofd of zorggroepmanager. De raad van bestuur van een instelling, die toestemming moet geven voor de uitvoering van onderzoek, is nu pas aan zet nàdat een METC een onderzoeksdossier positief heeft beoordeeld. Voor het welslagen van de multicenterprocedure blijft de medewerking van de raden van bestuur van groot belang. Dat betekent:  geen dubbele toetsing van onderzoeksprotocollen en dus ook geen financiële vergoeding daarvoor.