European regulation published

(Only in Dutch) Vandaag, dinsdag 27 mei, heeft de Europese Unie de verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd. Op woensdag 2 april nam het Europees Parlement de verordening aan. Deze is rechtstreeks van toepassing in alle lidstaten van de Europese Unie, in principe vanaf medio 2016.

De tekst van de Europese verordening (Engels) (European regulation on clinical trials on medicinal products for human use is op 27 mei 2014 gepubliceerd. Er is ook een Nederlandse vertaling van de verordening (Europese verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik) beschikbaar. De verordening is ontworpen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie te harmoniseren en te vereenvoudigen. Doel is het stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek.

De Europese verordening is van toepassing met ingang van zes maanden na  mededeling van de Europese Commissie dat het EU-portal en de EU-databank volledig functioneren., maar in ieder geval niet eerder dan 28 mei 2016. Zowel het EU-portal als de Europese zijn momenteel in ontwikkeling. Met het van toepassing worden van de  verordening zal Richtlijn 2001/20/EG (Clinical Trials Directive) worden ingetrokken.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de functiespecificaties voor het EU-portal en de EU-databank op, samen met het tijdschema voor de uitvoering ervan.

Op de speciale themapagina vindt u meer achtergrondinformatie over de Europese verordening.