Eerste Kamer stemt in met wetsvoorstel wijziging WMO en Geneesmiddelenwet (only in Dutch)

Op 21 maart 2017 heeft de Eerste Kamer ingestemd met het wetsvoorstel voor wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Geneesmiddelenwet in verband met EU-verordening 536/2014 voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. Eerder – op 23 februari 2017 – werd het wetsvoorstel al door de Tweede Kamer aangenomen. De gewijzigde WMO en Geneesmiddelenwet treden pas in werking wanneer EU-verordening 536/2014 van toepassing wordt (deze laatste zal naar verwachting in oktober 2018 van toepassing worden).

Het huidige toetsingssysteem voor geneesmiddelenonderzoek kent een duale toetsing door enerzijds de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO) en anderzijds de bevoegde instantie (CCMO of minster van VWS). Door de verordening verdwijnt deze verdeling. Onder de verordening is Nederland als lidstaat verantwoordelijk voor het besluit over een geneesmiddelenonderzoek. Nederland laat de besluitvorming over aan de CCMO of de erkende METC die bevoegd is om het onderzoek te beoordelen. De bevoegde instantie zal niet langer een rol hebben bij de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek. Het wetsvoorstel gaat uit van een decentraal systeem, waarbij toetsing van geneesmiddelenstudies, net zoals nu, grotendeels door de METC’s wordt gedaan. In het voorstel krijgt (het secretariaat van) de CCMO daarin belangrijke nieuwe coördinerende en ondersteunende taken.