Transitiestudies: van CTD naar CTR

Op deze pagina is alle relevante informatie te vinden over ‘transitiestudies’: geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de Clinical Trials Directive (CTD) die overgezet moeten worden naar de Clinical Trials Regulation (CTR).

Introductie

Op 31 januari 2022 is de Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR) in werking getreden met een overgangsperiode van drie jaar. Voor het einde van de overgangsperiode moeten alle geneesmiddelenstudies die zijn goedgekeurd op grond van de Clinical Trials Directive 2001/20/EC (CTD [1]) en die na 30 januari 2025 nog lopen, tijdig worden overgezet naar de CTR. Deze ‘transitiestudies’ moeten worden geregistreerd in het nieuwe portaal voor geneesmiddelenonderzoek (in het Engels: Clinical Trials Information System, afgekort CTIS) en vóór het einde van de overgangsperiode (31 januari 2025) door alle betrokken lidstaten (MSC) zijn goedgekeurd. Dit betekent een tijdige indiening in CTIS en een indieningsdatum bij voorkeur niet later dan 16 oktober 2024. Bij indiening na deze datum kunnen de lidstaten geen versnelde administratieve transitie garanderen. In het geval van geneesmiddelenonderzoek dat vóór 1 februari 2006 is ingediend en na 30 januari 2025 nog loopt, moet een nieuwe aanvraag in CTIS worden ingediend om voortzetting van het onderzoek mogelijk te maken. Neem in dat geval contact op met de CCMO (ctr@ccmo.nl) voor meer informatie.

[1] In Nederland geïmplementeerd in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

Wanneer moet de opdrachtgever geneesmiddelenonderzoek overzetten naar de CTR?

Hoe moet geneesmiddelenonderzoek overgezet worden naar de CTR?

Wat is van belang na de transitie van geneesmiddelenonderzoek?